要求

1

设备所用材料要符合中国GMP（1998版）标准、欧洲GMP标准、FDA法规及最新的cGMP指导方针的要求，参考中国GMP（2009讨论稿）标准，并要提供与产品直接接触的材料的材质证明和检测报告。

2

货淋室所用金属面板的表面粗糙度Ra≤1.2mm。

3

密封表面须光滑，不能有破裂和凹陷等外观缺陷。

4

焊缝须均匀平滑，没有凹凸和裂缝，也没有夹渣现象。焊接处必须防止生锈和沾染污染物。所有焊接要打磨抛光，并适当钝化，并提供焊接报告。

5

货淋室散流器的通透性须良好，以保证气流能够持续稳定地供给，不允许有任何脱落现象发生。

6

设备所用的润滑剂不得外泄污染产品和产品可能接触到的部位。

7

所用密封材料须为惰性材料，并且为FDA批准的食品级标准。

8

操作区域内，以及可能影响到气流质量的材料须为不锈钢304，包括喷嘴。

9

设备所使用的钢板厚度不得小于2mm。

10

喷嘴材质须选用304不锈钢。