文件号

要求

GMP相关

U4.4-1

货淋间净尺寸（长*纵深*高）：

取样前室104：净尺寸2000*1500*2000mm

取样前室112：净尺寸2000*1500*2000mm

收发间115：净尺寸2500*2000*2000mm

外清间216：净尺寸2500*2100*2200mm

外清间302：净尺寸2300*1600*2200mm

不是

U4.4-2

设备完成一次自净循环后，设备内部须达到中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准的100,000级水平。

是

U4.4-3

货淋间应具有良好的吹淋效果，可以将物料包装表面可视的尘埃粒子吹走，并由设备回风处过滤器拦截。

不是

U4.4-4

吹淋时间在0—99秒钟内可调。

不是

U4.4-5

自净时间小于等于20s。

不是

U4.4-6

各喷嘴在180度范围内可随意调整。

不是

U4.4-7

货淋间的空气循环系统不得影响房间内的气流组织分布。

是

U4.4-8

设备正常运行时，风速须维持在设定的范围内，风速的波动范围不得超过设定风速的10%。

不是

U4.4-9

送风风速≥23m/s。

不是

U4.4-10

须配有足够数量的喷嘴以保证良好的吹淋效果，无风淋死角。

不是

U4.4-11

货淋间内部工作面无滞流区，在所有开放口处不允许气流从低洁净区域流向较高洁净区域。

不是