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  GMP车间货淋室材质的要求 

GMP车间货淋室材质的要求


材质要求

文件号

要求

GMP相关

★U4.5-1

设备所用材料要符合中国GMP(1998版)标准、欧洲GMP标准、FDA法规及最新的cGMP指导方针的要求,参考中国GMP(2009讨论稿)标准,并要提供与产品直接接触的材料的材质证明和检测报告。

U4.5-2

货淋间所用金属面板的表面粗糙度Ra≤1.2mm。

不是

U4.5-3

密封表面须光滑,不能有破裂和凹陷等外观缺陷。

U4.5-4

焊缝须均匀平滑,没有凹凸和裂缝,也没有夹渣现象。焊接处必须防止生锈和沾染污染物。所有焊接要打磨抛光,并适当钝化,并提供焊接报告。

不是

U4.5-5

货淋间散流器的通透性须良好,以保证气流能够持续稳定地供给,不允许有任何脱落现象发生。

U4.5-6

设备所用的润滑剂不得外泄污染产品和产品可能接触到的部位。

U4.5-7

所用密封材料须为惰性材料,并且为FDA批准的食品级标准。

U4.5-8

操作区域内,以及可能影响到气流质量的材料须为不锈钢304,包括喷嘴。

不是

U4.5-9

设备所使用的钢板厚度不得小于2mm。

不是

U4.5-10

喷嘴材质须选用304不锈钢。

 

 

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